一、总体目标
按照“一年试点、两年推广、三年见成效”的总体规划，从2023年3月1日起，在辖区范围内开展“示范经营商场”、“示范经营单位”创建试点推广工作（以下简称“示范创建”），力争到2023年12月31日前辖区内达到“示范经营单位创建标准”“示范商场创建标准”的市场主体不低于总体数量的20%。
二、工作任务
（一）制定辖区化妆品“示范创建”试点工作方案（2023年2月20日前完成）；
（二）面向本辖区市场经营主体，广泛宣传《行动计划》以及“示范创建”工作内容和标准（2023年7月31日前完成）。
（三）在县（区）选择基础较好的单位开展试点。至少创建1家“示范经营商场”和1家“示范经营单位”（包括美容院、美发店、专卖店、母婴用品店、酒店、药店、小超市及其他化妆品经营使用单位），在前期工作的基础上全面推广。辖区内达到“经营单位创建标准”“示范商场创建标准”的市场主体不低于总体数量的20%。（2023年12月31日前完成）
三、工作要求
（一）统一思想，高度重视。新区市监局将统一思想，加强领导，明确任务，落实责任，密切配合，扎实开展化妆品行业“示范创建”试点工作；要结合本辖区实际，强化“示范创建”工作的宣传、指导、引领，确保创建工作有序开展。
（二）强化监督，协同配合。化妆品“示范创建”工作的督促指导，对发现的问题，采取联合检查、协调会商等方式及时解决，并不断总结经验，切实提高化妆品监管能力水平。
（三）加强宣传，齐抓共管。明确本区域内参与“示范创建”的商场和经营单位名单，引导消费者参与监督；同时加强与各部门、街道办事处、消费者协会等的沟通协调，共同做好示范创建工作；要加强对消费者及从业人员的化妆品安全知识宣传教育，充分发挥行业协会作用，提高行业自律水平；要充分发挥舆论宣传的导向作用，广泛宣传示范创建的目的意义，及时报道创建工作动态、进展和成效，营造创建工作的浓厚氛围。
（四）强化责任，注重实效。要强化组织领导，加强统筹协调，明确落实责任，指定专人负责此项工作，做到工作有人抓、有人落实，确保“示范创建”稳步推进，取得实效。
附件：1.创建标准；
2.化妆品经营监管现场检查工作指南。
附件1
西藏自治区药品监督管理局共创共享
“美丽经济·美妆西藏”化妆品产业
高质量发展三年行动计划创建标准
一、经营单位创建标准
经营单位包括美容院、美发店、专卖店、母婴用品店、酒店、药店、小超市和其他化妆品经营使用单位。
1.主体与环境：证照齐全，店容店貌整洁有序，仓储规范。
2.产品合法性：产品经注册或备案的信息，并且相关注册批件在有效期内，每批次产品质量检验合格证明。
3.标签与标识：化妆品的标签标识说明书内容真实规范合法，进口产品有中文标识。
4.渠道与来源：建立购进验收台账，保存供应商证照及购货票据。
5.广告与宣传：不虚假夸大宣传，无违法广告。
6.进货与查验：建立并执行化妆品进货查验记录制度，记录应包括：化妆品名称、注册证编号或备案号、产品批号、使用期限、购进数量、供货者名称、供货者联系方式等。
7.法规和安全科普知识普及：化妆品经营管理者、从业人员应基本掌握化妆品相关法律法规及基础知识。
8.宣传到位：店内应设置化妆品安全科普知识宣传栏等，化妆品宣传氛围浓厚。
9.消费放心：开展放心消费公开承诺，消费者在经营场所可获取安全常识及查询产品合法性的基本方法。建立产品购进验收、储存、售后服务、举报投诉、不合格产品下架召回和质量安全事故监管部门报告制度，公布举报投诉电话，及时解决投诉并做好记录。
10.诚信守法：店内未发生重大化妆品安全事故，未发生重大消费纠纷与投诉事件及其他严重失信违法违规行为，未发生被媒休曝光等较大的负面事件，严格遵守法律法规规定的条件。
11.展示产品信息：美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。
二、 商场创建标准
商场是指大中型商场超市、综合批发市场及连锁经营单位等。其中商场超市和综合批发市场是指以柜台出租或自营模式经营化妆品，由举办单位统一管理的销售场所；连锁经营单位是指有统一品牌，统一管理，在本区域拥有3家以上门店的化妆品经营单位，同一品牌的连锁经营单位作为一家示范商场，其门店纳入示范经营店创建。符合以下标准的为示范商场：
1.全员参与：商场内所有的化妆品经营单位均纳入创建范围，均达到示范经营店建设标准。
2.责任到位：商场超市举办者(连锁经营单位管理者)履行守法经营、化妆品安全管理责任，把好经营户准入关、商品准入关，商场化妆品经营户持照率达100%。
3.化妆品法规和安全科普知识普及：商场内化妆品经营管理者、从业人员应基本掌握化妆品相关法律法规及基础知识。
4.宣传到位：商场内应设置化妆品安全知识宣传栏、科普站等，化妆品宣传氛围浓厚。
5.消费放心：建立健全消费投诉管理机制；公布举报投诉电话，消费者在商场内可获取化妆品安全消费常识及查询化妆品合法性的基本方法，开展放心消费公开承诺，公众对化妆品经营秩序基本满意。
6.诚信守法：商场内未发生重大化妆品安全事故，未发生重大消费纠纷与投诉事件及其他严重失信违法违规行为，未发生被媒体曝光等较大的负面事件，严格遵守法律法规规定的条件。
7.建立档案：对商场内入场的化妆品经营者、展销会举办者进行建立档案，并报告所在地县(区)级负责药品监督管理的部门。
三、监管部门工作标准
1.组织部署：建立专门机构、专人负责示范工程建设工作，并建立工作机制，全面完成示范创建计划。
2.监管要求：明确责任机构和人员，严格开展日常巡查，建立监督检查记录或档案，及时督促问题处理，探索建立信用分级管理并进行公示。
3.行政指导：针对监督检查中发现的典型问题，开展有针对性地行政指导，并建立指导台账。
4.宣传教育：制订宣传教育方案，并按计划组织落实。
5.案件查处：对各级监督检查和抽验中发现的不合格单位或产品依法处置率达100%,对所涉化妆品案件进行查处并依法公开。
6.消费放心：建立完善的消费投诉管理机制，公众对化妆品生产经营监管工作基本满意。
四、检验检测部门工作标准
1.建立专门机构、专人负责我区化妆品常规检验检测工作，并建立工作机制，能够全面提供化妆品监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具有较强的基础性研究、技术创新能力。
2.能够开展化妆品检验检测新技术、新方法、新标准研究。
3.能够完成相应的国家化妆品注册备案检验、监督检验、执法检验、风险监测、风险评估等任务。
4.能够在化妆品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用。
5.能够为政府部门发布化妆品质量公告提供可靠的技术支持。
6.明确责任机构和人员，严格开展化妆品检验检测工作，建立相关制度、记录或档案，探索建立化妆品检验检测制度。
五、自治区药品审评检查机构工作标准
1.建立化妆品技术审评、生产许可检查、生产企业日常监督检查以及备案后核查质量管理体系。负责我区化妆品备案、备案后检查工作；牵头组织开展生产许可检查、生产企业日常监督检查工作；建立配套工作机制，能够提供化妆品技术审评、生产许可、日常监督检查配套技术支撑服务，具有一定的的技术指导能力；配合自治区药监局化妆品处开展化妆品备案、生产环节案件查办工作。
2.国家级化妆品检查员应具备生产许可检查所要求的相关业务能力、发现和判断问题的能力、办案能力、研究能力和编写专业教材的能力；自治区级化妆品检查员应具备生产许可检查所要求的相关业务能力、发现和判断问题的能力、办案能力；化妆品技术审评人员应具备对产品标签、配方、技术标准、生产工艺、质量控制、检验检测项目、安全性评价等技术资料的审评能力。
3.收集整理化妆品风险信息，定期组织开展化妆品风险研判工作，为监管工作提供决策参考。能够在化妆品质量安全重大突发事件、案件查办等方面发挥专业作用。
4.明确责任机构和人员，严格开展化妆品备案技术审评、生产许可检查、生产企业日常监督检查等工作，建立相关制度、记录或档案。
附件2
西藏自治区化妆品经营监管现场检查工作指南
一、适用范围
本指南可用于指导西藏自治区化妆品经营现场的检查工作，旨在帮助化妆品监管人员加强对化妆品经营合法合规要求的把握，提高现场检查发现问题解决问题的能力和水平，同时为化妆品经营者依法经营提供参考。
二、检查依据
本指南依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》以及相关法律、法规及规范性文件编写。当下列依据规定发生变化时，应适时修订本指南。主要依据：
(一)化妆品专业法规文件
1.《化妆品监督管理条例》
2.《化妆品生产经营监督管理办法》
3.《化妆品注册备案管理办法》
4.《化妆品标签管理办法》
5.《儿童化妆品监督管理规定》
6.《化妆品分类规则和分类目录》
7.《化妆品安全技术规范》
8.《化妆品不良反应监测管理办法》
(二)相关法律法规
1.《刑法》
2.《产品质量法》
3.《广告法》
4.《反不正当竞争法》
5.《知识产权法》
6.《商标法》
7.《电子商务法》
8.《网络交易监督管理办法》等。
三、检查人员
(一)现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。
(二)检查人员应符合以下要求：
1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；
2.熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定；
3.熟悉化妆品经营环节的基本常识；
4.具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见；
5.具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。
(三)注意事项
1.尊重经营者权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；
2.对经营者商业或技术秘密应予保密，如非取证需要，不得复制相关文件；
3.廉洁自律。
现场检查实行组长负责制，检查人员与当事人有直接利害关
系的，应当回避。
四、检查方式
(一)日常监督检查：在职责范围内对本行政区域内经营者开展的常规性监督检查。
(二)随机抽查：采取随机抽取检查对象的方式开展的检查。
(三)有因检查：针对某个或者多个问题开展的检查，包括根据监督抽检、不良反应监测、风险监测、投诉举报发现的问题或者严重不良信用记录开展的检查。
(四)跟踪检查：针对被检查单位已发现问题的整改情况开展的检查。
(五)专项检查：根据上级部署或者工作计划安排，针对重点领域、场所或者重点产品开展的监督检查。
五、实施检查
(一)进入经营现场后，首先向经营者出示行政执法证件，告知检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定对方检查陪同人员。
(二)根据检查任务需要了解经营者经营方式、品种、规模、运输、仓储及销售等情况；建立并执行进货查验记录制度情况；有无自行配制化妆品行为；既往产品抽验情况；既往监督检查缺陷项目整改落实情况；监管部门稽查执法和处罚情况；配合不良反应监测、产品召回以及消费者投诉处置情况；了解经营者对监管工作的意见和建议等。
(三)在经营者相关人员配合下，分别对经营制度文件、有关记录、经营产品、现场状况进行检查。
(四)检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与经营者进行确认。必要时，可对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
现场检查流程图：
六、检查要点
(一)产品的合法性
1.所经营化妆品是否由取得《化妆品生产许可证》企业生产。
2.特殊化妆品是否经过注册；普通化妆品是否经过备案。
3.进口化妆品是否经过出入境检验检疫部门检验。
4.所经营的化妆品是否有质量合格标记。
5.化妆品有效期是否有过期或涂改情况。
(二)经营场所
1.经营场所是否保持整洁有序；是否按规定的储存条件存放化妆品；不合格化妆品是否专门存放、有明显标识。
2.经营场所宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能、夸大功效宣称、欺骗误导消费者等违规宣传情况。
3.美容美发等使用机构是否在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装。
4.是否有自行配制化妆品行为。
5.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者是否建立入场化妆品经营者档案；是否建立化妆品质量安全的管理制度并有效实施。
(三)化妆品标签
1.产品名称是否符合《化妆品命名规定》和《化妆品标签管理办法》等相关规定。
2.是否标明注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址。
3.是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。
4.国产化妆品标签是否标明生产企业的生产许可证编号。
5.特殊化妆品标签是否标示产品注册批准文号。
6.是否标注产品执行的标准编号。
7.是否标注化妆品全部成分的原料标准中文名称。
8.是否存在医疗术语、标注适应症、明示或暗示医疗作用；是否有虚假夸大内容。
9.儿童化妆品是否标注“小金盾”标志。是否以“注意”或者"警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。
10.进口化妆品是否有中文标签。化妆品最小销售单元是否有中文标签。标签内容是否与化妆品注册或者备案资料中标签样稿一致。
11.以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，
是否经注册或备案；标签是否符合规定。
12.化妆品电子商务经营者在其经营活动主页面是否全面、真实、准确披露与化妆品注册或备案资料一致的化妆品标签等信息。
(四)进货查验记录制度等文件资料
1.是否建立进货查验记录制度。
2.是否按产品批次填写进货查验记录。如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等信息。可实行电子化管理(进货查验记录样表见附件1)。
3.是否索取并保存(①直接供货者的市场主体登记证明(如营业执照、化妆品生产许可证等);②所经营特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息；③化妆品质量检验报告或合格证明；④进口化妆品的检验检疫合格证明等，⑤是否索取供货商的内容齐全的正式销售发票或相关凭证。以上文件提供复印件的应加盖供应商的公章。
4.实行统一配送连锁化经营的化妆品经营者，由总部统一建立并执行进货查验记录制度，可建立电子化档案，所属分店可以查询所经营化妆品的相关记录和凭证。
5.从事批发、连锁配送企业应填写进货查验记录，建立销售记录台账(附件2);对美容美发店、小规模日化店、孕婴店等经营者，只要求建立进货查验记录，保证进货渠道可追溯。
6.需要查询的其他资料：不合格化妆品处置、产品召回、化妆品不良反应报告等相关记录资料。以上文件档案资料应当真实、完整，可追溯，保存期限不得 少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。
(五)网络销售
1.是否在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示经营者主体信息或者该信息的链接标识。
2.是否存在违法产品。
3.是否存在虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。
4.是否存在企业及产品虚假资质信息。
5.是否全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息，保障消费者的知情权和选择权。
6.化妆品电子商务经营者仓储是否按规定的存储条件存放化妆品。
七、现场检查方式
(一)现场询问交流
1.主动与经营者沟通，了解产品经营情况，分析判断经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。
2.对于现场检查中发现的问题，应告知经营者整改，并确定整改要求和时限。
3.现场检查与执法宣传教育相结合。讲解经营者义务责任及免责条款。
(二)现场检查
查看经营现场布局摆放，储存卫生是否符合要求，店内宣传是否符合规定，是否存放过期化妆品等。可随机抽取化妆品，登录国家药监局网站或“化妆品监管”APP,检查产品是否经过注册或备案，标签标注是否与注册或备案内容一致。
(三)文件检查
检查各项记录的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成产品经营的质量追溯。对检查中发现的可疑化妆品、重点检查的化妆品或者随机抽取的化妆品，以产品批号(生产日期)为追溯线索，检查进货查验记录、检验报告等是否真实完整，产品资质证明文件是否齐全。
八、监督措施
(-)检查结束后，检查人员可要求经营者回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论检查意见。遇到特殊情况时，应及时向主管领导汇报。
(二)与经营者沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《监督检查记录表》。记录表应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录)。
(三)对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督经营者当场整改。不能立即整改的，检查人员应下达监督检查意见，限期整改，按当地负责药品监管部门的要求实施跟踪复查。
(四)对发现涉嫌存在违法违规行为的，当地负责药品监管的部门应当依法进行查处。
(五)要求经营者负责人(或陪同检查人员)在《监督检查记录表》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。
(六)监督检查的原始资料，由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。
责任编辑：陈鑫雅
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